布罗达单抗是一种人类单克隆抗体，能够结合并阻断由IL-17受体介导的信号。这项研究探讨了布罗达单抗治疗中轴型脊柱关节炎（axSpA）的疗效和安全性。

                                     

这是一项多中心、安慰剂对照的 3 期研究 ( NCT02985983 )，按 照1:1 比例将axSpA 患者随机分组，16 周的双盲期内，在基线、第 1 周、第 2 周和此后每 2 周分别皮下注射布罗达单抗210 mg（n=80）或安慰剂（n=79）。主要终点是第 16 周时国际脊柱关节炎评估协会 (ASAS) 40 应答率。次要终点包括第 16 周时ASAS20 应答率和使用 C 反应蛋白的强直性脊柱炎疾病活动评分(ASDAS-CRP) 变化以及安全性。

结果如下：布罗达单抗组的ASAS 40 应答率(95%CI) 为 43.8% (35/80；32.7, 55.3)，而安慰剂组为 24.1% (19/79；15.1, 35.0)（组间差异19.7%(5.3,34.1)；分层CMH检验p=0.018）。ASAS 20 应答率分别为 67.5%（54/80；56.1，77.6）和 41.8%（33/79；30.8，53.4）。第16周时布罗达单抗组ASDAS-CRP从基线的最小二乘均值变化为–1.127（–1.322，–0.931），而安慰剂组为–0.672（–0.872，–0.473）。布罗达单抗组和安慰剂组分别有 44例（55%) 和 45例 (57%) 患者出现需要紧急治疗的不良事件。

                                图：脊柱关节炎患者的ASAS40和ASAS20应答率

对于活动性 axSpA 患者，第 16 周时布罗达单抗表现出明显的疗效。其安全性与之前的银屑病研究一致。

 

原始出处：

James Cheng-Chung Wei.Efficacy and safety of brodalumab, an anti-IL17RA monoclonal antibody, in patients with axial spondyloarthritis: 16-week results from a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Ann Rheum Dis. August  2021.