已知度匹鲁单抗在中重度特应性皮炎（AD）成人和儿童（6-17岁）患者中安全有效，但在年龄较小的儿童中，仍缺乏具有良好风险效益的有效系统治疗。

近日，发表于J Eur Acad Dermatol Venereol的一项多中心2期研究确定了单剂量度度匹鲁单抗在年龄≥6个月至<6岁的严重AD儿童中的药代动力学、安全性和有效性。

该项开放标签、多中心、2期、两年龄组、两剂量水平的研究（LIBERTY AD PRE-SCHOOL；NCT03346434）包括年龄≥2至<6岁的年长队列，以及随后的年龄≥6个月至<2岁的年幼队列。单次皮下注射度匹鲁单抗后的4周内进行药代动力学采样、安全监测和疗效评估，序列给药，先3mg/kg然后6mg/kg。允许使用标准化的、低至中等效力的局部皮质类固醇。

 

2017年12月20日至2019年7月22日期间，入组40名患者（20/年龄组，10/剂量水平）。在每个年龄组内，单次注射度匹鲁单抗后的药代动力学暴露以大于剂量比例的方式增加。在第3周，用3和6毫克/千克的度匹鲁单抗治疗，平均湿疹面积和严重程度指数得分分别减少了-44.6%和-49.7%（年长队列）和-42.7%和-38.8%（年幼队列），平均瘙痒症NRS峰值得分减少了-22.9%和-44.7%（年长队列）和-11.1%和-18.2%（年幼队列）。在第4周，两个年龄组的大多数疗效结果的改善均减少，特别是低剂量。成人、青少年和儿童中度匹鲁单抗的安全性相似。

综上，该研究结果表明，单剂量度匹鲁单抗的耐受性普遍良好，并大大减少了AD的临床症状/体征。年龄较大的儿童的反应略好于年龄较小的儿童。度匹鲁单抗的药代动力学是非线性的，与以前在成人和青少年中的研究一致。

原始出处：

A S Paller, et al., A phase 2, open-label study of single-dose dupilumab in children aged 6 months to <6 years with severe uncontrolled atopic dermatitis: pharmacokinetics, safety and efficacy. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Feb;35(2):464-475. doi: 10.1111/jdv.16928.