GEM20110714 (NCT01528618)是首个随机III期研究评估系统性化疗对复发或转移性鼻咽癌(NPC)的疗效。研究初步分析表明吉西他滨+顺铂（GP）较氟尿嘧啶+顺铂（FP）明显改善患者的无进展生存改善(HR=0.55; 95% CI, 0.44 - 0.68;P<0.001)。该研究是中山大学肿瘤防治中心张力教授主导的。近期，Journal of Clinical Oncology杂志更新了总生存（OS）的结果。

2012年2月至2015年10月期间，362例患者随机分配接受GP(吉西他滨1 g/ m2，每日1次，第1天和第8天;顺铂80 mg/ m2，每日1次，第1天；n =181)或FP(氟尿嘧啶4 g/ m2持续静脉滴注超过96小时，顺铂80 mg/ m2每日1次，第1天; n =181)，每21天1疗程。主要研究终点是无进展生存期（PFS），既往已经报道;总生存期（OS）是次要终点。

中位随访时间GP为69.5个月，FP为69.7个月，GP组和FP组分别有148例(81.8%)和166例(91.7%)死亡。GP组的中位OS较FP组明显延长，分别为22.1个月(95%CI, 19.2 - 25.0个月)和18.6个月(95%CI,15.4 - 21.7个月)（HR=0.72，95% CI, 0.58 - 0.90; p=0.004)）。GP和FP组的1年，3年和5年OS率分别为79.9% (95% CI,73.3 to 85.1) vs 71.8% (95% CI, 64.7 to 77.8) （p=0.093）, 31.0%(95% CI, 24.3 to 37.9) vs 20.4% (95% CI, 14.9 to 26.6) （p=0.021）,和19.2% (95% CI, 13.6 to 25.5) vs 7.8% (95% CI, 4.3 to 12.6) （p=0.001）。

                   OS和PFS

GP和FP组的1年、3年和5年的PFS率分别为21.2% (15.5 to 27.6) vs 6.0% (95% CI, 3.1 to 10.3), 8.5% (95% CI, 4.6 to 13.9) vs 1.1% (95% CI, 0.1 to 4.8), 和 7.6% (95% CI, 3.9 to 12.9) vs 0%，都有统计学差异（p=0.001）。

GP组的ORR为20.2% (19/94)，44.7% (42/94)获得SD，23.4% (22/94) 出现PD；而FP组17.0% (17/100)获得PR, 52.0%(52/100)获得SD, 20% (20/100)出现PD。从二线治疗开始，GP组中位OS仍较FP组明显延长(中位OS, 29.3 v 16.1 个月; HR=0.51; 95% CI, 0.36 to 0.71; P<0.001)。

              亚组分析

多变量分析显示， 与改善的预后相关因素有GP治疗组 (P=0.008)， 更好ECOG PS评分 (P<0 .001)，无肝转移(P=0 .05)，基线EBV负荷较低(P<0 .05)。

综上，对于复发或转移鼻咽癌患者，一线GP（吉西他滨+顺铂）较FP（氟尿嘧啶+顺铂）改善患者OS。

原始出处：

Hong S, Zhang Y, Yu G, et al. Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Fluorouracil Plus Cisplatin as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: Final Overall Survival Analysis of GEM20110714 Phase III Study. J Clin Oncol. 2021 Aug 11:JCO2100396. doi: 10.1200/JCO.21.00396. Epub ahead of print. PMID: 34379443.