预先批准的试验表明，针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)的基于信使RNA(mRNA)的疫苗具有良好的安全性，但这些试验受到规模和患者组合的限制。需要对BNT162b2mRNA疫苗在更广泛的潜在不良事件方面的安全性进行评估。

近日，顶级医学期刊NEJM上发表了一篇研究文章，研究人员使用以色列最大的医疗保健组织的数据来评估了BNT162b2mRNA疫苗的安全性。

对于每个潜在的不良事件，在之前没有诊断出该事件的人群中，研究人员根据社会人口统计学和临床​​变量将接种疫苗的受试者和未接种疫苗的受试者进行单独匹配，并使用Kaplan-Meier估计器得出疫苗接种后42天的风险比和风险差异。为了将这些结果在文中展示，研究人员进行了类似的分析。在疫苗接种和SARS-CoV-2感染分析中研究了相同的不良事件。

在疫苗接种分析中，接种疫苗组和对照组各包含了884828名受试者。接种疫苗与心肌炎（风险比为3.24；95%置信区间[CI]为1.55至12.44；风险差异为每100000人发生2.7次事件；95%CI为1.0至4.6）、淋巴结病（风险比为2.43；95%CI为2.05至2.78；风险差异为每100000人78.4个事件；95%CI为64.1至89.3）、阑尾炎（风险比为1.40；95%CI为1.02至2.051；风险差异为每100000人5次事件；95%CI为0.3至9.9）和带状疱疹感染（风险比为1.43；95%CI为1.20至1.73；风险差异为每100,000人发生15.8次事件；95%CI为8.2至24）风险升高。SARS-CoV-2感染与心肌炎（风险比为18.28；95%CI为3.95至25.12；风险差异为每100000人发生11.0次事件；95%CI为5.6至15.8）和额外严重不良事件风险显著增加相关，这些事件包括心包炎、心律失常、深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞、颅内出血和血小板减少症。
 
由此可见，在这项全国范围内进行大规模疫苗接种的研究中，BNT162b2疫苗与所评估的大多数不良事件风险增加无关。该疫苗与心肌炎风险升高相关（每100000人中有1至5次事件）。SARS-CoV-2感染后，这种潜在严重不良事件和许多其他严重不良事件的风险大大增加。

原始出处：
 
Noam Barda,et al.Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting.NEJM.2021.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110475