9月16日，国家药监局药审中心（CDE）发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿）》并公开征求意见通知。通知称，这是为了呼应 ICH E6（R2）和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查，并强调了中心化监查的优势。这将指导申办者对中心化监查的实践与应用，促进临床试验质量核查更加高效。

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       ICH E6（R2）和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查，并强调了中心化监查的优势。为了指导申办者对中心化监查的实践与应用，促进临床试验质量核查更加高效。我中心组织起草了《药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

       征求意见时限为自发布之日起1个月。

       请将您的反馈意见发到邮箱：王北琪 [email protected]

       感谢您的参与和大力支持。

                                                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                                                            2021年9月16日

 

参考资料：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e83d165520d9ab17004eb10ff39d2c24