百时美施贵宝近日宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 的人用药品委员会 (CHMP) 已建议批准Zeposia (ozanimod) 用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者，这些患者对常规治疗或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受。Zeposia是一种每天服用一次的口服药物，是一种1-磷酸鞘氨醇 (S1P) 受体调节剂，以高亲和力选择性结合 S1P 亚型 1 (S1P1) 和 5 (S1P5)。

CHMP 根据 True North试验的数据采纳了这一积极意见，这是一项关键的 III 期试验，评估 Zeposia 治疗中度至重度活动性 UC 成人患者的有效性和安全性。该试验表明，在第 10 周和第 52 周，与安慰剂相比，Zeposia组患者的所有主要和次要疗效终点（包括临床缓解、临床反应、内窥镜改善和内窥镜组织学粘膜改善）均得到显著改善。

True North研究开始时，患者平均年龄为 42 岁，60% 为男性，平均病程为 7 年；不同治疗组的患者特征平衡良好。在为期 10 周的诱导研究（UC 研究 1）中，共有 645 名患者以 2:1 的比例随机接受 Zeposia（n=429）或安慰剂（n=216）。在诱导阶段没有观察到新的安全信号。

在 维持研究（UC 研究 2 ）中，共有 457 名在 UC 研究 1 或开放标签组中接受 Zeposia 治疗并在第 10 周达到临床反应的患者按 1:1 重新随机分配，并接受 Zeposia 0.92 mg 治疗（n=230) 或安慰剂 (n=227) 42 周，总共治疗 52 周。在维持阶段，总体安全性与 Zeposia 和中重度 UC 患者的已知安全性一致。

美国食品和药品监督管理局于 2021 年 5 月 27 日批准 Zeposia 用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。

 

原始出处：

https://www.firstwordpharma.com/node/1871442?tsid=4