欧洲药品管理局在2016年批准了免疫检查点抑制剂（ICI）nivolumab作为第一个靶向PD-1的抗体，用于治疗既往治疗后的晚期肾细胞癌（aRCC）。该决定的得出基于了关键的3期CheckMate 025（CM025）随机临床试验（RCT）的结果。

近期，来自德国的研究人员在《Eur Urol Focus》上发表文章，他们进行了NORA（NivOlumab in Renal cell cArcinoma）非干预性研究（NIS），该研究旨在获取真实世界的数据以补充关键的CheckMate 025临床试验结果。

NORA是一项在德国进行的前瞻性、多中心的NIS。任何亚型的RCC患者在既往治疗后进行nivolumab治疗的均都符合纳入条件。研究的主要目标是估计总体人群和相关亚组的总生存期（OS）。次要目标包括无进展生存期（PFS）、客观反应率（ORR）、反应持续时间（DOR）、安全性和患者报告的结果（PROs）。研究人员使用了描述性统计对基线特征进行了总结。OS和PFS则通过Kaplan-Meier方法估计。

总共有228名aRCC患者符合条件。中位年龄为70岁，71%为男性，14%具有有利的风险，58%具有中等风险，15%具有较差的国际转移性RCC数据库联盟风险（12%信息缺失）。随访的中位数为37个月。在整体人群中，中位OS为24个月（95%置信区间[CI]19-28），中位PFS为5.3个月（95% CI 3.9-6.7）。ORR为20%，中位DOR为28个月（95%CI为16-无法估计）。没有出现新的安全事件（分别有46%和15%的患者出现所有等级和3-4级的治疗相关不良事件；有1例因肝衰竭而导致治疗相关的死亡）。在研究期间，PROs没有显示出损失。局限性包括缺乏中央病理审查，影像学评估和毒性评估没有标准化。

Nivolumab单药治疗的抗肿瘤活性情况

综上所述，该真实世界人群的有效性和安全性与关键性临床试验结果一致，并支持在广泛的aRCC人群中，可在既往的系统治疗后使用nivolumab治疗。

原始出处：

Marc-Oliver Grimm ， Viktor Grünwald ， Harald Müller-Huesmann et al. Real-World Data on the Use of Nivolumab Monotherapy in the Treatment of Advanced Renal Cell Carcinoma after Prior Therapy： Interim Results from the Noninterventional NORA Study. Eur Urol Focus. Dec 2021