KEYNOTE-522是一项3期临床试验，旨在评估免疫检查点抑制剂派姆单抗加入新辅助化疗与单用新辅助化疗相比对早期三阴性乳腺癌患者预后的影响。初步分析显示，新辅助化疗方案加用派姆单抗可显著提高早期三阴性乳腺癌患者在进行根治性手术时的病理完全缓解率（定义：乳腺和淋巴结中均没有浸润性癌）。

本文汇报了该试验的另一项主要终点，即无事件生存率。

该试验将既往未治疗过的II或III期三阴性乳腺癌患者以2:1的比例随机分成两组，接受新辅助化疗+4个疗程的派姆单抗（200 mg）或安慰剂+紫杉醇和卡铂，继以4个疗程的派姆单抗或安慰剂+阿霉素-环磷酰胺或表阿霉素-环磷酰胺。根治性手术后，患者继续接受辅助化疗+派姆单抗或安慰剂治疗9个疗程（1疗程/3周）。主要终点是病理完全缓解率和无事件生存率。

两组患者的无事件生存率

共招募了1174位患者，其中784位被分至派姆单抗-化疗组，390位被分至安慰剂-化疗组。截止2021年3月23日（第4次预定的中期分析时），中位随访了39.1个月。第36个月时，派姆单抗-化疗组和安慰剂-化疗组估计的无事件生存率分别是84.5和76.8%（风险比 0.63，p<0.001）。不良事件主要发生在新辅助治疗期，这与已明确的派姆单抗及化疗的安全性问题一致。

两组患者的总生存期

综上，对于早期三阴性乳腺癌患者，新辅助派姆单抗联合化疗，再加上术后派姆单抗辅助治疗可相比单用新辅助化疗显著提高无事件生产率。

原始出处：

Peter Schmid, et al. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med 2022; 386:556-567