天演药业(以下简称“公司”或“天演”)(纳斯达克股票代码：ADAG)是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。公司今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其抗 CTLA-4单克隆抗体(mAb)ADG116 与抗PD-1 帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II 期临床试验申请。该全球试验(ADG116-P001 / KEYNOTE-C97)将于美国及亚太地区(APAC)多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。

ADG116凭借天演原创的新表位抗体 NEObody™ 平台技术，靶向 CTLA-4 的独特保守表位，通过高效清除肿瘤微环境中的调节性T细胞(Treg)并柔性阻断CTLA-4配体结合而激活T细胞，旨在增加有效性的同时改善产品安全性，有望克服现有的抗CTLA-4疗法存在的安全性问题。

“FDA批准此临床试验是我们天演抗 CTLA-4 疗法开发计划中的一个重要里程碑，标志着我们对ADG116 与抗 PD-1疗法联合用药进行评估的重要进展。”天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示，“凭借新表位抗体 NEObodyTM 技术，ADG116 有望克服抗 CTLA-4 疗法现存的安全性问题，从而实现更好的临床获益。而对 ADG116 与帕博利珠单抗联用的探索旨在发挥CTLA-4/PD-1 的双重阻断作用，平衡安全性和有效性以释放该联合疗法作为癌症治疗基石的潜力。”

ADG116-P001试验预计于2022年初进行首例患者给药，旨在评估安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，并评估ADG116与帕博利珠单抗联合用药的初步疗效。

此外，正在进行的 ADG116-1003 临床试验计划通过两组联合队列评估 ADG116 与特瑞普利单抗或与ADG106 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和初步疗效。

关于天演药业

天演药业(纳斯达克股票代码：ADAG)是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术(新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody™及强力抗体POWERbody™)，天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。

安全港声明

本新闻稿包含前瞻性声明，包括关于 ADG116 临床前研究的声明、ADG116临床前研究结果的潜在影响，以及天演药业的推进和预期的临床开发、监管里程碑和天演药业管道候选产品的商业化。由于各种重要因素，包括但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力，实际结果可能与前瞻性陈述中指出的结果存在重大差异;其候选药物的临床结果，可能不支持进一步开发或监管批准;相关监管机构就天演药业候选药物的监管批准做出决定的内容和时间;如果获得批准，天演药业为其候选药物取得商业成功的能力; 天演药业为其技术和药物获得和维持知识产权保护的能力; 天演药业依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务; 天演药业有限的经营历史以及天演药业获得额外运营资金以及完成其候选药物的开发和商业化的能力; 天演药业在其现有战略伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力，以及 COVID-19 对天演药业的临床开发、商业和其他运营的影响，以及在“风险因素”部分更充分讨论的那些风险在 天演药业提交给美国证券交易委员会的文件中。所有前瞻性陈述均基于天演药业当前可获得的信息，天演药业不承担公开更新或修订任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律可能要求。