医院在试，患者被试，由于收费不低，医院也有动力去做。由于技术的专业性非常强，患者和医护人员信息不对称，在监管不到的情况下，矛盾重重

法治周末记者 戴蕾蕾

动辄数万元治疗费用，治疗脑瘫患儿的封针疗法在开展近30年后受到质疑。

“封针”全称“位点加穴位药物注射疗法”，是一种针对脑瘫的有创疗法。据开展该疗法的郑州大学第三附属医院(下称“三附院”)官网介绍，早在1992年，儿童康复科创始人万国兰创立了这种疗法，并应用到脑瘫治疗中。

10月21日，公号“偶尔治愈”发布文章《婴儿“封针”调查——一家三甲医院的脑瘫治愈“神话”》。

文章称，该疗法缺乏循证医学证据，治疗给患儿带来巨大痛苦且效果不详，注射药剂也存在安全隐患。文章发出之后，多家媒体对该疗法实施的过程以及患者的感受进行了报道，该疗法也在网络上引发热议，“残忍”“骗局”等关键词成为“封针”在网络上的新标签，三附院也因采用“封针”治疗脑瘫、肌张力高等多种病症遭到质疑，被指过度医疗、滥用“封针疗法”。

法治周末记者从一些患儿家属处获悉，10月24日，有患儿家属接到三附院通知，停止“封针”治疗，院方称将对“封针”疗法开展论证。

用于疑难杂症的各色“疗法”

这不是封针疗法第一次被关注和讨论。

这些年同样被讨论和关注的疗法也不只是封针疗法。

3年前，21岁的西安电子科技大学学生魏则西之死引发了舆论强烈关注，朋友圈纷纷转载相关文章。魏则西因罹患滑膜肉瘤医治无效，于2016年4月12日辞世。魏则西生前曾通过百度搜索找到武警北京总队第二医院，并接受其宣称“有效率达到百分之八九十”“斯坦福的技术”的“生物免疫疗法”治疗，在耗费20多万元后，年轻的生命依然逝去。

魏则西所接受的DC-CIK疗法，是癌症免疫疗法发展过程中的一个方向，其在美国曾经历了多年研究，但是相关临床试验基本都宣告失败，已经被淘汰了。但在当时中国许多医院里被作为一种治疗方法向癌症患者推荐。

“魏则西事件”发生之后，2016年5月原国家卫生和计划生育委员会(现为卫生健康委员会)叫停了生物免疫治疗，随后颁布规定，自体免疫细胞技术不能进入临床医疗应用阶段。中国细胞治疗的临床应用陷入停滞。

这样的情况一直持续了3年，直到2019年3月29日，国家卫健委办公厅发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，才让“冷冻”许久的细胞治疗得到“解冻”。这份文件被视为“魏则西事件”后，体细胞治疗相关政策的首次“突破”。

同样广受关注的还有无创产前基因检测技术在临床的应用。 “无创产前基因检测”是指通过采集孕妇外周血，提取胎儿游离基因，利用测序仪和试剂盒进行测序和分析，得出胎儿发生染色体非整倍体疾病的风险率。

2014年2月，原国家卫计委发文叫停了高通量基因测序产前筛查与诊断(又称“无创产前基因检测”)项目。之所以被叫停，关键是当时这项检测技术在发展中、行业不够规范。

2015年1月15日，原国家卫计委妇幼司发布了《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》。这意味着，被叫停近一年的“无创产前基因检测”重新启动。如今，法治周末记者获悉，在多家妇产医院，无创产前基因检测技术被应用。

一位不愿透露姓名的医药界人士告诉法治周末记者，一些处于实验阶段的”疗法“临床应用，绝大部分是用于“疑难杂症”。医院在试，患者被试，由于收费不低，医院也有动力去做。由于技术的专业性非常强，患者和医护人员信息不对称，在监管不到的情况下，矛盾重重。

医疗技术的双轨制监管

中国政法大学教授、卫生法研究中心执行主任解志勇在接受法治周末记者采访时表示，不论哪类疗法，从规范角度说，都属于医疗技术。

北京大学卫生法学研究中心教授王岳告诉法治周末记者，我们国家医疗机构技术准入主要是依据2018年国家卫健委颁布的《医疗技术临床应用管理办法》(以下简称《管理办法》)，该法于2018年11月开始实施，建立了医疗技术临床应用“负面清单管理”制度，将安全性、有效性不确切的医疗技术，或存在重大伦理问题的医疗技术，或已经被临床淘汰的医疗技术以及未经临床研究论证的医疗新技术列入“禁止类技术”清单，禁止应用于临床。将技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术，或需要消耗稀缺资源的、涉及重大伦理风险的，或存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入“限制类技术”清单，实施备案管理。国家卫健委制定发布国家限制类技术目录，省级卫生行政部门可以结合本地区实际，在国家限制类技术目录的基础上增补省级限制类技术。

“从现有的信息看，我个人认为，封针疗法是缺乏足够临床论证依据、安全性有效性不确切的医疗技术。”王岳说。

解志勇告诉法治周末记者：“这些治疗一方面需要药品具有药品属性，另一方面又因为治疗效果取决于医生的临床经验和对病人状态进行分析后的决策而具有医疗技术属性。既然行为本身是双重属性，因此对它的监管也是双轨制的，药品和医疗技术分属药监局和卫健委监管。”

前述不愿透露姓名的医药界人士表示，医疗技术的这种“双重属性”无疑会给当前的监管体系带来很大的挑战，从业者并不清楚这些治疗会由两个部门共同监管(双轨制)，还是由某一部门统一监管(单轨制)。

解志勇则认为，疗法本身还是医疗技术，应该以卫生行政部门的监管为主。但如果疗法中使用了违禁的或者限制类的药品，药监部门是有监管责任的。

应设立事前准入机制

王岳表示，现在要注意的是，一些医疗机构特别是一些非公立的医疗机构在技术准入上没有相应的内控机制，再加上地方政府不可能事前监管得很到位，因为医学技术的种类繁多、专业性强，所以会出现医疗技术临床应用的问题。

复旦大学附属肿瘤医院医务部主任王宇表示，事实上，由于医疗是一个极度专业化的问题，在实际工作中，存在新技术无诊疗指南，临床适应症把握比较混乱、无严格的伦理审查等问题。

“以后还应该严格按照《管理办法》，由省级卫生行政部门在国家禁止开展的医疗技术之外，设立自己地区的准入机制。”王岳说。

此外，王岳表示，医疗技术的准入还是应该设立行政许可程序，不宜随意地自行扩大开展。因为临床上一旦没有控制好，会出现侵犯患者权益非常严重的现象，因为患者和医疗技术人员双方的知识是严重不对称的。所以这里应该通过政府或者行业协会设立事前的准入机制，现在这块是不足的。

责编：高恒涛