信立泰开挂了!手握2大10亿品种,11款1类新药发力

时间:2022-12-29 12:58:26   热度:37.1℃   作者:网络

  近日,信立泰研发管线迎新进展,1类新药SAL0133片申报临床,PCSK9单抗Ib期临床试验取得初步统计分析结果。2022年至今,信立泰已有7款创新药申报IND/NDA,创新研发稳步推进。目前信立泰已拥有2款10亿级品种,22个品种过评(8个首家);21款创新药在研,6款处于NDA或Ⅲ期临床阶段,创新管线进入兑现期。

 

  广谱新冠口服药亮相信立泰进军新冠赛道

 

  12月20日,信立泰发布公告称,公司自主研发的小分子创新药SAL0133片临床申请获得国家药监局受理。SAL0133是公司自主创新研发、具有自主知识产权的强效、广谱抗新型冠状病毒的3CL蛋白酶(3C-like protease,3CLpro)抑制剂,目前拟开发临床适应症为治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

 

  3CLpro在新型冠状病毒的RNA复制中具有重要作用,主要作用于病毒进入宿主细胞后的初始复制阶段,抑制3CLpro蛋白酶的活性,可有效阻断病毒复制,达到抗新型冠状病毒的作用。

 

  SAL0133作用机制明确,具有强力、广谱的抗新冠病毒作用,预期不需要联合CYP3A4抑制剂利托那韦,药物相互作用的潜在风险较低;有望实现临床单药用药、每日一次,改善患者用药顺应性。若能研发成功并获批上市,将为患者提供新的用药选择,满足未被满足的临床需求。

 

  3CL靶点抗新冠病毒口服小分子药物研发广受关注,目前全球仅有辉瑞的Paxlovid获批上市。国内已有10余家医药企业和科研机构在进行3CL靶点抗新冠病毒药物研发,包括前沿生物的FB2001、君实生物/旺山旺水的VV993、先声药业的SIM0417、众生药业的RAY1216片、广生堂的GST-HG171等。

 

  手握2大10亿品种今年7款创新药迎新进展

 

  2022年行将结束,作为医药行业研发转型的一个典型代表,信立泰成功在压力与调整中找寻出自己的创新发展之路。

 

  2022年前三季度公司营收25.48亿元,同比增长16.5%,净利润5.39亿元,同比增长37.64%,良好的业绩为后续发展打下坚实基础。公司预计2022年全年泰嘉(硫酸氢氯吡格雷片)收入10亿元左右,信立坦(阿利沙坦酯片)收入约9亿元~10亿元。公司累计有22个品种过评,其中8个为国内首家。

 

  2019年信立泰的主力品种泰嘉在4+7联盟集采中丢标,这一结果迫使信立泰做出改变。在2019年年报中,信立泰宣布“战略性优化在研管线,部分临床阶段的抗肿瘤生物类似物、抗生素项目终止”。2020年,为进一步优化在研管线、聚焦创新产品研发推广,信立泰转让了盐酸达泊西汀、盐酸厄洛替尼、利伐沙班等项目的相关权益,并获得一笔转让费。

 

  经过一番调整后,目前信立泰仿制药管线仅有沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制4类上市申请在审,以及注射用头孢呋辛钠、注射用头孢噻肟钠的一致性评价补充申请在审。值得一提的是,自2019年7月开始,信立泰已有3年多时间没有申报新的仿制药,进一步集中精力创新研发。

 

  2022年至今,信立泰创新药研发进展不断。2022年1月4日,信立泰的HIF-PHI抑制剂恩那司他片上市申请获CDE承办;随后,公司5款1类新药重组人神经调节蛋白-1-抗HER3抗体融合蛋白注射液、SAL0112片、SAL008注射液、SAL0119片、SAL0133片相继提交临床申请;11月3日,信立泰的2.3类改良型新药阿利沙坦酯氨氯地平片提交上市申请,有望与公司已上市的1.1类降压药信立坦形成战略协同。

    2022年以来信立泰创新药IND/NDA情况   11款1类新药发力!瞄准3大千亿市场

 

  今年以来,信立泰持续加大研发投入,2022年前三季度研发费用3.58亿元,同比增长67.29%。目前信立泰主要在研创新药有21款,以心脑血管领域为核心,向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。

 

  21款创新药中,恩那司他片、SAL0107已提交NDA申请,SAL056、SAL0108、S086、复格列汀已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期!公司预计未来五年,将有近10个产品上市。

    信立泰主要在研创新药

 

  米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超过1700亿元,心脑血管系统药物、神经系统药物销售规模均超过1000亿元,糖尿病用药销售规模超过560亿元。

 

  在心脑血管领域,信立泰围绕高血压、心衰、抗凝血、降血脂等细分领域布局了多款创新药。其中,治疗肾性贫血的恩那司他片(HIF-PHI抑制剂)预计2023年一季度获批上市,冲刺国内第2款HIF-PHI抑制剂;SAL0107(ARB/CCB)已提交NDA申请,S086(高血压)、SAL0108(ARB/利尿剂)预计2023年提交NDA申请。

 

  在代谢领域,信立泰已布局的产品有苯甲酸复格列汀片(DPP-4抑制剂)、SAL0112片(GLP-1受体激动剂)、SAL0125,其中苯甲酸复格列汀片已准备申报NDA。在精神领域,信立泰的1类新药SAL0114片已处于Ⅰ期临床阶段,拟开发适应症包括重度抑郁、阿尔兹海默激越。在肿瘤领域,用于晚期实体瘤SAL008已在国内提交临床申请,在欧洲已启动Ⅰ期临床。

 

  创新管线稳步推进的同时,信立泰也积极与深圳阿尔法公司在AI药物研发领域开展新药合作、与安龙生物就小核酸药物在高血压领域的研发开展合作,进一步提升公司创新研发水平。

 

  数据来源米内网数据库公司公告

 

  注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计如有疏漏,欢迎指正!

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