银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，大约影响世界人口的2%至3%，斑块状银屑病，又称寻常型银屑病，占银屑病患者的比例高达90%。阿达木单抗被证明具有良好的耐受性，能快速、持续地改善银屑病，包括关节症状和生活质量（QOL）。SCT630是一种阿达木单抗（Humira®）生物类似物。近日，发表于Int Immunopharmacol的一项III期研究旨在比较SCT630与阿达木单抗治疗中重度斑块型银屑病的疗效、安全性和免疫原性。

研究共纳入367名中国中重度斑块型银屑病患者，随机分为第一周皮下注射80mg SCT630或阿达木单抗，第二周皮下注射40mg，然后每两周注射40mg。在第16周，银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善50%或以上的患者进入延长期，直到第52周。接受SCT630治疗的患者继续进行相同的治疗，而接受阿达木单抗治疗的患者按照1:1的比例重新随机分入阿达木单抗或SCT630组。主要终点是第16周PASI的改善百分比。

其他终点包括PASI 50/75/90/100、医师全球评估、皮肤病学生活质量指数、安全性和免疫原性。

结果显示，16周时，SCT630组和阿达木单抗组患者的PASI改善率分别为85.07%和84.82%。平均差异（3.10%，95%可信区间：-1.875%，8.066%）在等效区间内。两组的其他疗效终点、安全性和免疫原性相似。切换治疗组/继续治疗组之间无安全性或免疫原性差异。

综上所述，该项III期研究证明了SCT630在中重度银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性与阿达木单抗相当。

 

原始出处：

Chen Yu, et al., A randomized, double-blind phase III study to demonstrate the clinical similarity of biosimilar SCT630 to reference adalimumab in Chinese patients with moderate to severe plaque psoriasis. Int Immunopharmacol. 2022 Nov;112:109248. doi: 10.1016/j.intimp.2022.109248.