J Clin Oncol:nab-紫杉醇联合吉西他滨辅助治疗胰腺导管腺癌
时间:2022-12-22 11:59:32 热度:37.1℃ 作者:网络
胰腺导管腺癌(PDAC)是癌症相关死亡的首要原因。即使进行了可能治愈性的手术,PDAC患者的5年生产率也只有20%。
这是一项随机化、开放标签的临床试验,比较了nab-紫杉醇+吉西他滨与吉西他滨辅助治疗切除后的PDAC的疗效和安全性。
共866位既往未治疗过的PDAC患者被随机分至nab-紫杉醇(125 mg/m2)+吉西他滨(1000 mg/m2)组或吉西他滨组治疗6个疗程。主要终点是独立评估的无病生存期(DFS)。次要终点包括调查者评估的DFS、总生存期和安全性。
两组患者的DFS
nab-紫杉醇+吉西他滨组432位患者中有287位完成了研究治疗,吉西他滨组434位患者中有310位完成了研究治疗。截止2018年12月31日,中位随访了38.5个月,nab-紫杉醇+吉西他滨组和吉西他滨组的中位独立评估的DFS分别是19.4个月和18.8个月(HR 0.88,p=0.18)。nab-紫杉醇+吉西他滨组和吉西他滨组调查组评估的DFS分别是16.6个月和13.7个月(HR 0.82,p=0.02)。nab-紫杉醇+吉西他滨组和吉西他滨的中位OS分别是40.5个月和36.2个月(HR 0.82,p=0.045)。
两组患者的OS
截止2020年4月3日,中位随访了51.4个月,nab-紫杉醇+吉西他滨组和吉西他滨组的中位OS分别是41.8个月和37.7个月(HR 0.82,p=0.0232)。随访5年时(截止2021年4月9日,中位随访了63.2个月),两组的中位OS分别是41.8个月和37.7个月(HR 0.80,p=0.0091)。
nab-紫杉醇+吉西他滨组86%的患者和吉西他滨组68%的患者经历了≥3级的需紧急治疗的不良反应。每组有两位患者死于治疗相关不良事件。
综上,虽然观察到nab-紫杉醇+吉西他滨组的总生存期优于吉西他滨组,但该研究未达到预定的主要终点。
原始出处:
Margaret A. Tempero, et al. Adjuvant nab-Paclitaxel + Gemcitabine in Resected Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Results From a Randomized, Open-Label, Phase III Trial. J Clin Oncol. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.22.01134