胰腺导管腺癌（PDAC）是癌症相关死亡的首要原因。即使进行了可能治愈性的手术，PDAC患者的5年生产率也只有20%。

这是一项随机化、开放标签的临床试验，比较了nab-紫杉醇+吉西他滨与吉西他滨辅助治疗切除后的PDAC的疗效和安全性。

 

 

共866位既往未治疗过的PDAC患者被随机分至nab-紫杉醇（125 mg/m2）+吉西他滨（1000 mg/m2）组或吉西他滨组治疗6个疗程。主要终点是独立评估的无病生存期（DFS）。次要终点包括调查者评估的DFS、总生存期和安全性。

 

两组患者的DFS

 

nab-紫杉醇+吉西他滨组432位患者中有287位完成了研究治疗，吉西他滨组434位患者中有310位完成了研究治疗。截止2018年12月31日，中位随访了38.5个月，nab-紫杉醇+吉西他滨组和吉西他滨组的中位独立评估的DFS分别是19.4个月和18.8个月（HR 0.88，p=0.18）。nab-紫杉醇+吉西他滨组和吉西他滨组调查组评估的DFS分别是16.6个月和13.7个月（HR 0.82，p=0.02）。nab-紫杉醇+吉西他滨组和吉西他滨的中位OS分别是40.5个月和36.2个月（HR 0.82，p=0.045）。

 

两组患者的OS

 

截止2020年4月3日，中位随访了51.4个月，nab-紫杉醇+吉西他滨组和吉西他滨组的中位OS分别是41.8个月和37.7个月（HR 0.82，p=0.0232）。随访5年时（截止2021年4月9日，中位随访了63.2个月），两组的中位OS分别是41.8个月和37.7个月（HR 0.80，p=0.0091）。

 

nab-紫杉醇+吉西他滨组86%的患者和吉西他滨组68%的患者经历了≥3级的需紧急治疗的不良反应。每组有两位患者死于治疗相关不良事件。

 

综上，虽然观察到nab-紫杉醇+吉西他滨组的总生存期优于吉西他滨组，但该研究未达到预定的主要终点。

 

原始出处：

Margaret A. Tempero, et al. Adjuvant nab-Paclitaxel + Gemcitabine in Resected Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Results From a Randomized, Open-Label, Phase III Trial. J Clin Oncol. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.22.01134