研究背景

在接受冠脉造影的人群中，有15%～20%的病变涉及冠脉分支或分叉部位。针对分叉病变的经皮冠状动脉介入（PCI）操作，通常需要在病变处植入1枚或2枚血管支架，手术难度高。相比于复杂病变，复杂分叉病变的手术并发症风险更高，临床结局更差。既往针对全人群的研究证实，血管内超声（IVUS）指导PCI优于冠脉造影指导PCI。光学相干断层扫描（OCT）是一种比IVUS分辨率更高的腔内影像学技术，可以精准分析斑块性质、测量血管及支架尺寸。既往研究也证实OCT可用于指导复杂分叉病变PCI。但是与冠脉造影指导PCI相比，OCT指导复杂分叉病变是否能改善患者的临床结局尚不明确。

研究介绍

OCTOBER（Optical Coherence Tomography Optimized Bifurcation Event Reduction）是一项由研究者发起、多中心、开放标签、随机对照、优效性临床试验。该研究在欧洲的38家心脏中心进行，旨在评估OCT指导复杂分叉病变PCI的临床结局是否优于冠脉造影指导PCI。该研究于2023年8月发表于新英格兰杂志。

研究方法

该研究的纳入标准为：年满18周岁；患稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或非ST段抬高型心肌梗死；具有PCI临床指征；冠脉造影提示具有冠脉分叉病变。

排除标准为：随机化前72小时内发生ST段抬高型心肌梗死；心原性休克；罪犯血管有冠脉旁路移植史或计划应用冠脉搭桥处理病变；肾功能不全；预期生存期少于2年；NYHA分级＞2级；冠脉造影提示靶分叉病变处血管迂曲、存在慢性完全闭塞或左主干血栓形成。

研究者在PCI术中将患者按照1∶1随机分为OCT指导组及冠脉造影指导组。研究的主要终点是主要不良心脏事件（MACE）的复合终点，MACE定义为中位随访2年时心原性死亡、罪犯病变心肌梗死或缺血驱动罪犯病变血运重建。

研究结果

该研究共纳入2017年7月至2022年3月期间共1201例患者，OCT指导PCI组有600例，冠脉造影指导组有601例。如表1所示，两组间基线特征分布较为均衡，所有患者的平均年龄（±SD）为（66.3 ±10.2）岁，女性有253人（21.1%）。如表2所示，共227例为左主干分叉病变，OCT指导组中有111例（18.5%），冠脉造影指导组中有116例（19.3%）。

表1 患者基线资料

表2 手术操作相关资料

如图1及表3所示，OCT指导PCI组有59例（10.1%）患者发生MACE（主要终点），冠脉造影指导组有83例（14.1%）患者发生MACE （HR 0.70；95%CI 0.5～0.98；P=0.035）。全因死亡率方面，OCT指导PCI组为2.4%，冠脉造影指导组4.0%。心原性死亡方面，OCT指导组为1.4%，冠脉造影指导组为2.6%。罪犯病变心肌梗死方面，OCT指导组为7.8%，血管造影指导组为8.5%；罪犯血管缺血驱动的血运重建方面，OCT指导组为2.8%，血管造影指导组为4.6%。

图1 主要终点生存曲线

表3 两组间主要终点及次要终点发生情况

在安全性终点方面，两组间手术并发症发生情况相似，OCT指导组有41例（6.8%）患者出现了手术相关并发症，冠脉造影指导组有34例（5.7%）患者出现手术相关并发症，两组间无显著性差异。OCT指导组有1例患者在PCI后出现了潜在的造影剂相关急性肾损伤，而血管造影组无类似事件发生。

研究结论

OCT指导的复杂分叉病变PCI与冠脉造影指导的PCI相比，2年时MACE发生率更低。

点评

该研究证实了OCT指导的复杂分叉病变PCI的2年MACE发生率低于冠脉造影指导的PCI，手术相关并发症发生率较低（无统计学差异），填补了该研究领域的空白。但是该研究存在一定局限性，首先该研究缺乏种族、民族信息，其次该研究中左主干分叉病变样本例数少，并且该研究对主治医师及患者非盲，此外冠脉造影指导组中有15%的患者在术中应用了IVUS技术，这可能会影响冠脉造影指导PCI组的终点事件发生率。