9月17日，美国贝勒大学医学中心、英国帝国理工学院Milton Packer教授在《欧洲心脏杂志》发表的一篇述评中指出，在中国，严格的药物研发正在迅速发展，其中三种心血管重要已获得高质量研究证据，包括通心络、芪苈强心胶囊、参松养心胶囊。

作者指出，中医注重整体，西医重视微观，其实西医也是诞生于植物和动物提取物，二者并没有真正意义上的不同。

尽管西医可能会对一股脑用几十种天然药物感到不安，但这些药物同时可提供数百种可潜在影响心血管结构和功能的分子，归根结底，严格的随机安慰剂对照试验可证实其疗效。

中药正在标准化和商业化，并在大规模双盲安慰剂对照试验中进行正式评估。这些药物大多来自二萜类和三萜类化合物，它们由植物合成，具有细胞保护作用，可最大限度地减少心肌细胞信号传导的不平衡，从而防止斑块破裂、心肌细胞丢失、心肌纤维化以及心律失常的发生。

中医 vs. 西医：整体医学 vs. 简化主义医学

作者指出，“传统中医”一词是指来源于植物、动物和矿物质的广泛药用复合材料，自公元前11世纪就被用于治疗人类疾病。这些药物通过调节阴阳来纠正气的不平衡。

这一理论认为，人类疾病是由许多相互作用的因果和补偿机制的过度活动和活动不足造成的，必须同时解决这些问题，以恢复生理和谐。将不同来源的成分组合起来，不仅是为了解决疾病状态，同时也是为了调节其他成分的积极和消极特征。

中医的中心前提是整体的，即中药的疗效与各组分之间的相互联系有关，只能参照整体来解释。这些药物的开发是基于几个世纪的经验，这些经验指导各种成分的叠加、去除和滴定。某种成分是被加进去还是被去掉，不是基于它如何单独作用，而是基于它在整个组合中如何发挥作用。

这种方法从根本上不同于西方医学的简化主义理论，后者寻求识别复杂现象的最基本的个体成分。在西医中，药物是具有明确作用机制、特征良好的单个成分，一般来说，假设每个成分即使与其他成分结合，其作用也保持不变，因此，可以通过理解其各部分的总和来预测最终结果。这些假设的合理性可能存在争议。

中医和西医医生由于世界观截然不同，通常不容易相互交流，但这两种医学并没有真正意义上的不同。

在东方和西方，新的治疗方法主要来源于植物和动物，都是根据经验制定治疗方法，严格进行试验设计只是近代的一种现象。认为心血管药物试验应该有一个特征良好的患者群体、双盲和安慰剂对照、一个或两个主要的预设假设、假阳性错误率最小化以及有足够的统计效力，这种观念还不到40年。

当然，由于西医注重微观，很容易将这些试验设计的要求应用起来。美国FDA制定了相关批准标准，紧随其后的是药品和医疗器械行业。

在中国，严格的药物研发迅速发展

中药的研发和评价有待于建立一个正式的中国监管机构。中国国家食品药品监督管理局成立于2013年，2018年改组为国家药品监督管理局。在这一机构的监督下，寻求将传统中药商业化的公司被要求实施高水平的产品标准化。

生产的任何产品的所有胶囊都必须完全相同，但实现这一目标需要做出困难和武断的决定，因为根据整体原则的本质，没有人真正知道任何有效成分或成分组合的确切作用或剂量反应关系。更复杂的是，大多数整体配方由十几种天然“成分”组成，这些胶囊可提供150~200个潜在的活性分子。不能假定那些浓度最高的物质是最重要的。

与此同时，中国的研究者热烈地接受了随机临床试验的方法。2013~2021年，中国共注册了965项中药临床试验，其中大部分为双盲、安慰剂对照、随机试验，不到150项试验与心血管疾病相关。

但不幸的是，总的来说，这些试验规模小，研究时间短，饱受致盲和数据严重缺失的困扰，并依赖于替代终点。当在荟萃分析中努力汇总这些试验结果时，中国研究者认为大多数试验的质量都很低。

三种心血管中药，已有高质量研究证据

作者指出，大多数中国医生在开西药的同时也开中药，因此，中国政府机构和药企有目的地发起高质量的大规模随机试验，以确定中药与单一成分的西药联用是否有效。随着中国参与国际试验的研究地点呈指数级增长，有关临床试验的专业知识迅速增长。

近年来，中国研究人员启动了他们自己的研发计划，这些试验的设计、执行和分析都很严格。因此，这些试验的关键结果已被发布并在西方的顶级医学会议和著名出版物上发表。

其中三种心血管药物的研究非常成功，包括通心络、芪苈强心胶囊、参松养心胶囊。

通心络是一种由12种植物、昆虫和矿物质成分制成的中药专利配方，在中国被批准用于治疗心绞痛和缺血性中风。在实验模型和颈动脉疾病患者中，通心络已被证明可以降低动脉粥样硬化斑块的易损性。

在双盲、安慰剂对照的CAPITAL研究中，通心络可降低主要不良心血管事件发生风险，但该益处是基于较少的事件发生例数而得出的。

随后，一项大规模双盲验证试验（CTS-AMI研究）入选了3797例已接受所有最佳药物治疗的急性ST段抬高型心肌梗死患者，随机给予通心络或安慰剂治疗。

基于对250例以上事件的分析结果显示，与安慰剂组相比，通心络组患者治疗1年后，心血管死亡风险大幅降低，特别是心肌梗死和中风风险显著降低（分别降低了74%和56%）。

芪苈强心胶囊是一种来源于11种植物的传统中药的专利制剂，在中国已被批准用于治疗心力衰竭。在实验模型中，芪苈强心胶囊已被证明能够提高心肌细胞活力以及改善心室结构和功能。

在一项为期12周、针对射血分数降低心衰患者的小型双盲安慰剂对照预试验中，芪苈强心胶囊降低了利钠肽水平和不良心衰结局的发生风险，但报道的益处也是基于少数事件而得出。

随后，一项大规模随机、双盲确定性试验（QUEST研究）纳入3119例已接受除钠葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）外的所有最佳药物治疗的射血分数降低心衰患者，比较了芪苈强心胶囊和安慰剂的疗效。

基于对850例以上事件的分析结果显示，芪苈强心胶囊组的心血管死亡和心衰住院的复合事件发生风险降低了22%。值得注意的是，芪苈强心胶囊与SGLT2i的作用机制明显重叠。

参松养心胶囊是一种由12种植物性药物制成的中药专利制剂，在中国被批准用于治疗心律失常。据报道，参松养心胶囊可以抑制心房纤维化，并对离子通道有作用，可抑制心律失常的发生和发展。小规模随机双盲试验表明其对房颤患者有效。

8月23日，武汉大学人民医院黄鹤、德国汉堡大学Eppendorf医院欧阳非凡、河北以岭医院贾振华等在《欧洲心脏杂志》发表的一项入选中国多中心、双盲、随机对照研究（SS-AFRF研究）表明，对于接受射频导管消融的持续性房颤患者（大多数已接受抗心律失常西药治疗），与安慰剂相比，参松养心胶囊治疗12个月时，可显著降低复发性房速的发生风险（14% vs. 22%，HR=0.6），同时可改善生活质量。

由于临床事件发生例数太少，无法进行有用的评估，但该药物没有干扰抗心律失常西药的安全性问题。有必要开展针对预防主要临床事件的大规模验证试验。

来源：

[1]Traditional Chinese medicine: cardiovascular drug development through a holistic framework. Eur Heart J, 17 September 2024

[2]Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024 Aug 23