武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)（“武田”）今天宣布，已收到美国食品药品管理局(FDA)对TAK-721（布地奈德口服混悬液）用于治疗食管慢性炎性疾病¹嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的新药申请(NDA)的完整回应函(CRL)。

该CRL指出，FDA已完成对TAK-721NDA的审核，确定该药不能以其目前的形式获得核准。此外，FDA建议追加一次临床研究，以帮助回应FDA的反馈。

武田美国业务部暨全球产品阵容商业化总裁Ramona Sequeira表示：“我们对FDA审核TAK-721的结果感到失望，EoE患者将仍然缺乏一个经FDA核准为安全有效的治疗选择。武田正在评估该CRL的细节并评估未来的报批路径。”

关于TAK-721（布地奈德口服混悬液）

TAK-721（布地奈德口服混悬液）是布地奈德的一种口服粘性制剂，用于嗜酸性粒细胞性食管炎的研究性治疗。其随武田收购夏尔而并入武田的产品线。

 

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研制的药物。

¹ Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病学》2020;158(4):840-851.）

 

重要提示

就本文而言，“新闻稿”指本文件、任何口头陈述、任何问答会议，以及武田药品工业株式会社（“武田”）就本新闻稿相关内容进行讨论或分发的任何书面或口头资料。本新闻稿（包括任何口头简报和与此有关的任何问答）并非是也不构成、代表或形成任何出价购买、以及收购、注册、交换、销售或处置任何证券的任何要约、邀请或征集，或在任何司法管辖区征集任何投票或批准之一部分。不得凭借本新闻稿公开发售任何股票。除非根据美国《1933年证券法》及其修订进行登记或由此取得豁免，否则不得在美国配售任何证券。本新闻稿（连同任何可能向接收方提供的进一步信息）仅用于为接收方提供信息参考用途（并非用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易）。任何不遵守上述限制的行为可能会违反适用证券法。

武田通过投资直接或间接所持有公司均为独立的实体。在本新闻稿中，有时出于方便的目的，使用“武田”作为武田及其子公司的统称。同样，像“我们”（主语和宾语形式）和“我们的”这类词语也是子公司的统称或代表公司的员工。这些表述也被用于没有实际意义、不涉及某个特定的公司或某些公司的场合。