【2021年8月6日/医药资讯一览】上海取消杨森琥珀酸普芦卡必利片2mg采购资格；百济神州：上半年产品收入达15.8亿元 同比增长108%；辉瑞中国区总裁换人；海思科拟出售DPP1抑制剂等四项相关专有技术所有权予新加坡公司……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

上海取消杨森琥珀酸普芦卡必利片2mg采购资格

5日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布关于取消部分药品采购资格的通知。通知显示，根据《国家药监局关于注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书的公告》，取消杨森琥珀酸普芦卡必利片2mg采购资格。（上海市医药集中招标采购事务管理所）

重庆市医保局：56个药品集采将落地

4日，重庆市医保局发布《关于召开渝豫桂琼滇青宁新新疆兵团短缺药品联盟保供稳价带量采购渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购中选企业供应区域网络轮选工作会的通知》，重庆牵头8省区联采结果将落地，大批中选企业开始划分供应区域。（重庆市医保局）

国家卫健委：基层医生职称改革新变

4日，国家卫健委发布卫技人员职称制度改革纲领性文件，即《关于深化卫生专业技术人员职称制度改革的指导意见》。《指导意见》明确，将通过完善基层评价标准，改进评价方式，落实服务基层制度，鼓励人才向艰苦边远地区和基层一线流动。（国家卫健委）

三部门联合发文：临床医生不好好看病或难晋高职

4日，人社部、国家卫生健康委和国家中医药局联合印发了关于深化卫生专业技术人员职称制度改革的指导意见。《指导意见》针对之前职称评审中实践导向性不强、“唯论文”“唯学历”、基层晋职难等突出问题提出重大改革，对临床医生建立完善临床医生执业能力评价指标。（人社部、国家卫健委和国家中医药局）

河北省医保局：化学药品采购款回款时间不超过两个月

日前，河北省医保局印发《关于及时支付化学药品采购款的通知》，要求医疗机构及时支付化学药品采购款。通知明确，“保证及时回款”是降低企业成本，降低药价的重要措施。医疗机构要及时结算化学药品药款，回款时间不得超过2个月，对回款超过3个月的可暂缓拨付当期医药费用。（河北省医保局）

Part2产经观察

辉瑞中国区总裁换人

5日晚，有消息报道，辉瑞将任命彭振科担任中国区总裁，工作时间从2021年9月1日开始，工作地点为北京。任命后，彭振科将加入辉瑞全球领导团队，汇报于集团总裁黄玮明。（新浪医药新闻）

海思科拟出售DPP1抑制剂等四项相关专有技术所有权予新加坡公司

5日，海思科发布公告称，拟与控股四级子公司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE.LTD.签订《技术转让合同》，拟将其拥有的四项创新药DPP1抑制剂项目、EZH1/2双靶抑制剂项目、JAK抑制剂项目和Nrf2激动剂项目在中国内地以外市场的专有技术所有权转让给新加坡公司，转让价格为人民币5290万元。（企业公告）

治疗多种血液癌症 Kite合作开发创新自然杀伤细胞疗法

5日，吉利德科学旗下Kite和Appia Bio联合宣布，两家公司达成一项合作和许可协议，将合作研发利用造血干细胞分化生成的细胞疗法，用于治疗血液相关恶性肿瘤。该合作将利用Appia Bio名为“ACUA”的同种异体细胞技术平台，以开发表达嵌合抗原受体的不变自然杀伤T细胞疗法。（药明康德）

百济神州：上半年产品收入达15.8亿元 同比增长108%

6日，百济神州发布2021年第二季度、上半年财务业绩。数据显示，百济神州2021年第二季度产品收入约9亿元，较去年同比增长111%；上半年产品收入达15.8亿元，同比增长108%。公司抗PD-1抗体第二季度销量4.8亿元，上半年销售额约8亿元，同比增长148%。

Part3药闻医讯

NMPA：腔静脉滤器获批上市

6日，NMPA官网发布：经审查，批准科塞尔生产的创新产品“腔静脉滤器”注册，该产品为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器，回收期达到3个月，确保血栓充分过滤，提高了滤器的回收率，为临床治疗提供更多选择。（NMPA）

山东药企入局5亿口服抗肿瘤药 剑指国产第3家

日前，CDE官网显示，山东新时代药业以仿制4类报产的达沙替尼片获CDE受理。达沙替尼片是用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病慢性期、加速期和急变期成年患者。目前，该产品有3家生产企业，正大天晴药业集团的市场份额最大。（CDE）

治疗帕金森病和多发性硬化 创新纳米疗法2期临床结果积极

5日，Clene及其子公司Clene Nanomedicine宣布，其候选纳米药物CNM-Au8，在治疗帕金森病和多发性硬化患者的2期临床试验REPAIR中获得积极顶线结果。实验证明，在使用CNM-Au8治疗12周后，患者大脑NAD+/NADH比值平均增加0.589个单位，表现出具有统计学显著性的改善。（药明康德）

箕星药业引进两款干眼症新药

6日，箕星药业与Oyster Point Pharma达成独家许可及合作协议，在大中华区开发和商业化两款用于治疗干眼症症状和体征的产品——OC-01和OC-02鼻喷雾剂。其中，OC-01已向美国FDA递交新药上市申请，有望今年获批。OC-02已完成2b期临床研究。（医药观澜）

first-in-class GLP-1拮抗剂获FDA突破性疗法认定

5日，Eiger BioPharmaceuticals宣布美国FDA已授予first-in-class GLP-1拮抗剂avexitide用于治疗先天性高胰岛素血症的突破性疗法资格。（医药魔方）

微芯生物CS12192临床试验申请获FDA受理

6日，微芯生物发布公告称，近日收到美国FDA签发的CS12192新药临床试验申请的《受理通知书》，适应症为移植物抗宿主病。CS12192是公司自主研发的已获全球化合物发明专利授权的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚没有此类抑制剂药物上市。（企业公告）

降低疾病进展风险78% 多激酶抑制剂获FDA优先审评资格

5日，Exelixis宣布，美国FDA已授予其多激酶抑制剂卡博替尼补充新药申请优先审评资格，用于治疗12岁及以上分化型甲状腺癌患者。这些患者在接受既往治疗后出现疾病进展，并且为放射性碘疗法难治性。（药明康德）

默沙东PD-1抑制剂获FDA优先审评资格

5日，默沙东宣布，美国FDA已授予其重磅PD-1抗体疗法Keytruda补充生物制品许可申请优先审评资格，作为在处于IIB或IIC级黑色素瘤成人和儿童（12岁及以上）患者中，接受完全切除手术后的辅助治疗。该项申请的PDUFA日期为2021年12月4日。（药明康德）

腾盛博药新冠肺炎中和抗体联合疗法III期研究完成入组

5日，腾盛博药宣布其单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法III期ACTIV-2研究已在美国、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成846位受试者的入组工作。（医药魔方）

齐鲁制药伊班膦酸钠注射液获批过评

5日，NMPA官网显示，齐鲁制药的伊班膦酸钠注射液以补充申请获批过评，成为该产品第2家过评企业。伊班膦酸钠是由瑞士罗氏制药公司开发的第三代双膦酸盐类，注射剂最早于1996年6月在欧盟获批，用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症、预防乳腺癌骨转移患者的骨相关事件。（NMPA、米内网）

安进PDE4抑制剂治疗银屑病即将在中国获批

据NMPA，安进阿普斯特的新药上市申请审评状态已更新为：在审批，预计该药物在近日获批。公开资料显示，阿普斯特曾被纳入第一批临床急需境外新药名单，其上市申请还被CDE纳入优先审评，适应症为银屑病。（NMPA）

乐普生物TF ADC药物MRG004A获批临床

5日，乐普生物旗下美雅珂提交的靶向组织因子的ADC药物MRG004A的临床试验申请获得默示许可。MRG004A是全球为数不多的进入临床开发阶段的TF ADC药物，其在美国的IND申请于今年2月已经获得FDA的批准，正在开展针对TF阳性晚期或转移性实体瘤的I期研究，如今也是国内第一个获得临床许可的TF ADC药物。（医药魔方）

恒瑞医药长效局部麻醉药物注射用HR18034获批临床

6日，恒瑞医药发布公告称，子公司上海恒瑞医药近日收到NMPA核准签发关于注射用HR18034的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用HR18034为长效局部麻醉药物，拟用于术后镇痛。目前海外有同类药物正在开发，现处于临床试验阶段，国内外尚无同类产品上市。（企业公告）