8月26日，在荷兰阿姆斯特丹举行的2023年欧洲心脏病学会年会（ESC 2023）上发表了一项参松养心胶囊对射频消融术（CA）后房颤患者预后影响的研究。研究结果显示，参松养心胶囊能够显著降低射频消融术后房颤复发率，显著改善患者生活质量，并且具有优异的安全性。该研究结果，为射频消融术后的房颤患者预后提供了一种创新的治疗策略。

此项研究全称为“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”（SS-AFRF），由中国武汉大学人民医院黄鹤教授牵头开展。研究旨在观察房颤患者射频消融后持续用药一年的预后，及相关住院率、心血管相关事件等，更加全面、系统地评价参松养心胶囊对经射频消融房颤患者术后预后的影响。

 

SS-AFRF研究：参松养心为CA术后PerAF患者治疗再添高级别循证证据

研究方法：

SS-AFRF研究在中国24个省/直辖市的66家医院开展，共纳入2019年10月至2021年7月期间920例CA术后的PerAF患者，按1:1比例随机分为参松养心胶囊组（参松养心胶囊4粒，Tid）和安慰剂组。除了性别存在差异外，两组患者其他基线特征均无显著差异，且消融手术特征也无明显差异。

主要终点：

在空白期后，持续≥30s的复发性房性快速心律失常的发生率；

次要终点：

包括首次记录到房性快速性心律失常的时间、房颤负荷（24小时动态心电图监测中所有房颤发作的累计持续时间）、复律、卒中/全身性栓塞发生率、超声心动图参数的变化以及生活质量（QOL）评分。

研究结果：

• 大多数患者在空白期后停用I或III类AADs。

• 与安慰剂相比，参松养心胶囊显著降低CA术后PerAF患者的房颤复发率（HR：0.596；95% CI:0.434-0.817,P=0.001）。

• 与安慰剂相比，参松养心胶囊显著改善CA术后PerAF患者的QOL评分。

• 与安慰剂相比，参松养心胶囊显著减少CA术后3-6个月的房颤负荷。

• 两组患者首次出现房颤复发的时间相当。
• 两组患者在超声心动图参数、复律以及卒中发生率方面无显著差异，且在不良事件发生率方面也无显著差异。

研究结论

• CA术后使用参松养心胶囊可降低PerAF患者的AF复发风险
• 参松养心胶囊可显著改善患者的生活质量
• 参松养心胶囊具有良好的安全性
• 该试验结果为CA术后PerAF患者提供了一种创新的管理策略

 

房颤管理面临两难困境 参松养心为临床提供创新治疗策略

房颤是临床上最为常见的持续性心律失常。一项涵盖中国22个省/市/自治区的大型全国性横断面研究显示，中国成年人中房颤患病率为1.6%，并随着年龄的增长而增加，且存在显著的地理差异。其中高龄、男性、高血压、高脂血症、冠心病、慢性心衰、瓣膜性心脏病和卒中/短暂性脑缺血发作是房颤的主要相关因素^[1]。

研究显示，射频消融术在维持窦性心律方面优于抗心律失常药物（AADs）治疗，即使在持续性房颤（PerAF）患者中也是如此^[2,3]。但是PerAF患者在CA术后复发率仍较高^[4,5]。短期AADs可降低早期房性心律失常复发风险，但不能改善长期预后^[6,7]，而射频消融术后长期使用AADs的依从性较差，安全性不佳^[8,9]，因此射频消融术后运用传统AADs维持窦律面临两难困境。

参松养心胶囊是在络病理论指导下研发而成，由人参、麦冬、山茱萸、丹参等12味中药组成，于2002年获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准上市。为中国国家医保甲类品种、国家基药目录品种。

既往研究发现，参松养心胶囊具有整合调节的作用，可以改善微循环、改善传导功能、调节自主神经功能、阻断多离子通道以及抑制心脏重构^[10-13]。

既往随机对照研究表明，参松养心胶囊可降低室性早搏（PVC）和阵发性房颤（PAF）的发作频率，且具有良好的安全性。多中心随机双盲对照试验显示，参松养心胶囊治疗PAF患者的疗效与普罗帕酮相当^[14]，能显著减少PVC次数^[15]，降低心衰伴室性早搏患者室早次数，改善心功能^[16]，且无严重不良反应。2009年，“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”获得年度中国国家科技进步二等奖。

此次开展的参松养心胶囊SS-AFRF研究，也是中国国家科技部国家重点研发计划——“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”子课题之一。该项研究结果为改善经射频消融房颤患者术后的预后，优化临床合理用药方案提供了新的高级别循证证据。

 

小结

ESC年会作为全球最大和最具影响力的心血管领域学术盛会之一，每年都有来自全球100多个国家的30000余名专业人士参会，一起交流、探讨和展示最新的心血管科学与创新技术。

此次SS-AFRF研究在2023 ESC LBS专场亮相发布，也获得了国际专家的高度关注和点评。研究结果的发布，为房颤患者带来新的治疗方案，助力临床解决房颤患者管理难题，为中医药走向国际舞台迈出重大步伐。

 

参考文献：
1. Huang H, Huang C, et al. Lancet Reg Health West Pac. 2022 Apr 11;23:100439.
2. Tung R, et al. Circulation. 2012 Jul 10;126(2):223-9.
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4. Winkle RA, et al. Heart Rhythm. 2023 May;20(5):680-688.
5. Yang G, et al. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Jul;8(7):882-891.
6. Darkner S, et al. Eur Heart J. 2014 Dec 14;35(47):3356-64.
7. Kaitani K, et al. Eur Heart J. 2016 Feb 14;37(7):610-8.
8. Noseworthy PA, et al. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Aug;1(4):238-244.
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10. Li N, et al. Chin Med J (Engl). 2007 Jun 20;120(12):1068-74.
11. Ma J, et al. Drug Des Devel Ther. 2018 Oct 10;12:3407-3418.
12. Front Pharmacol.2020:11:993.
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14. Zhonghua Yi Xue Za Zhi.2011;91(24):1677-81. Chinese.
15. Zou JG, et al. Chin Med J. 2011 Jan;124(1):76-83.
16. Wang X, et al. Chin Med J (Eng). 2017 Jul 20;130(14):1639-1647.