研究背景

全球每年约有100万例患者植入传统起搏器或ICD。约有30%患者因右心室起搏引起的心室不同步而出现左心室收缩功能下降，导致心衰住院和相关的不良临床结局。对于既往植入PM或ICD的HFrEF患者中，升级为CRT（新增左室电极植入冠状静脉）的患者预后尚未确定。由于缺乏大型随机对照研究数据，ESC和ACC/AHA/HRS指南对CRT升级的推荐级别进行了多次修改（2013年修改为ⅠB, 2016年修改为Ⅱb B, 2018年修改为Ⅱa B, 2023年修改为ⅠB），但仍需要更多可靠的证据。

此外，在超过60%存在CRT升级指征的ICD/PM植入患者中，临床医师常未进行或延迟升级为CRT。

BUDAPEST-CRT研究是首个关于植入ICD/PM右室起搏较高的HFrEF患者升级为CRT疗效和安全性终点的临床研究。来自匈牙利的Bela Merkely教授在2023年ESC大会上公布了BUDAPEST-CRT研究结果。

研究目的及纳排标准

BUDAPEST-CRT研究为一项来自6个国家、17个研究中心的随机对照临床研究，来明确与单纯ICD/PM相比，CRT-D升级与临床结局改善相关。

该研究纳入标准：HFrEF、既往植入起搏器或ICD、右心室起搏比例20%~100%、起搏器起搏QRS波时限> 150 ms，口服GDMT；主要排除标准：LBBB、严重肾功能不全、严重右室功能不全、近期发生ACS事件。

基线特征

研究共入选360例患者，按照3∶2比例分至CRT-D升级组（215例）、ICD/PM组（145例）。基线特点如下图。

研究结果

随访6个月时，CRT-D治疗组全因死亡率、心衰住院率或收缩末容积下降<15%较ICD治疗组显著下降（6.1% vs. 25.8%）；随访1年时，CRT-D治疗组下降更显著（32.4% vs. 78.9%）（OR 0.13；95%CI 0.08~0.22, P<0.001；Adjusted OR 0.11；95%CI 0.06~0.19；P<0.001,NNT=2.2）。

CRT-D升级治疗组超声心动图评价指标得到改善，左室收缩末容积降低50.5ml，LVEF增加11%，左室舒张末容积降低40.9ml。

研究结论

总之，在HFrEF患者中，右室起搏比例高、起搏QRS波>150 ms的HFrEF患者，与仅lCD治疗相比，CRT-D升级组降低了心衰住院率、死亡率和心脏重构的复合主要结局。

此外，与单纯ICD相比，CRT-D患者的VT/VF事件发生率显著降低。在经验丰富的心脏中心，CRT-D升级手术较安全。在临床实践中，植入PM或ICD的HFrEF患者，间歇性或永久性右心室起搏的患者，应尽快升级CRT。