球囊国采，已在弦上

近日的国务院政策例行吹风会上，陈金甫明确了下一步集采方向，即高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种。

“因为药物球囊没有纳入集采，有价格空间，所以这一块也有虚高的成份。去年我们在江苏等一些地方开展了药物球囊的集采，今年要扩到全国，堵住虚高的空间。”

国家医保局副局长陈金甫在最近吹风会上的这段发言为今年的球囊集采定了调，一次全国范围的价格调整不可避免。

而球囊集采早已不是新鲜事。

去年11月，江苏、山西、福建、湖北、湖南、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、新疆、兵团等12省联盟冠脉药物涂层球囊开展集中带量采购开标。全国具有药物涂层球囊批件的所有7家企业、8个产品全部参与当天的投标。

最终，6家企业、7个产品中选，中选率达88%。中选价格均在6300元左右，平均降幅70%，最大降幅77%。

在江苏12省联盟药物球囊集采中选结果公布一个多月后，另一大型联盟的药物球囊集采也尘埃落定。

2021年12月，京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类耗材带量联动采购中选产品公布。据天津市医保局介绍，此次集采共10省参加，药物球囊平均降幅72.50%，平均价从2.3万元/个降至0.6万元/个。

从中选结果来看，包括此前江苏12省联盟集采的落选企业在内，全国具有药物涂层球囊批件的7家企业、8个产品全部中选。产品平均降幅比前者高，但整体相差并不算大。两轮集采完成后，全国将有22省实现药物球囊降价。

按照吹风会上给出的信号，球囊集采扩展全国是早晚的事。

使用量明显增长

冠脉支架国采带来的风声鹤唳，如今仍历历在目。支架的大幅降价引发一连串连锁反应，药物球囊在合理使用外的非正常增长现象，就是其中之一。

药物球囊是近年来应用于血管狭窄患者的新技术，它通过表面涂抹药物的特殊球囊，在血管内扩张后可将药物均匀分布于血管壁上，从而做到不植入支架却能解决患者血管狭窄问题，心内科称之为“隐形支架”。

支架降价后，药物球囊的使用出现了快速增长。“前年支架招了以后，出现了一种情况，就是支架使用量上升，达到协议采购量的1.6倍。与此同时，在一段时期，药物球囊的使用也大幅度上升。”陈金甫直言不讳地表示。

据八点健闻报道，知名专家胡大一在冠脉支架集采后，曾表示过的担忧：心脏支架降价，不代表过度医疗消失。如果过度依旧医疗存在，下一个涨价的应该是药物球囊，还会出现其他乱象。

这种担忧也早已在集采部门的预料和监测之中。去年9月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称联采办）指出，监测发现，冠脉支架降价后药物球囊虽然使用总量不大，但增长速度很快，这既有临床发展的合理增长，但考虑到药物球囊价格在2万元左右，不排除其他非正常因素导致。

国家联采办表示，会同相关部门规范药物球囊使用，推动地方开展药物球囊集采，对使用药物球囊非正常增长的医疗机构加强监管力度，必要时函询约谈。

显然，从冠脉支架到冠脉扩张球囊，再到药物球囊，杀价路径已十分清晰。

集采承压，如何新生？

无论药物球囊是否纳入国采，全国范围的集采降价都是必然趋势。集采带来的震颤，正逐步转变为现实业务的变革与调整，单腿走路的企业始终风险重重，械企急需寻找下一个业绩支点。

从目前的集采结果来看，相比于冠脉支架的跳水式降价，药物球囊的降价幅度更为和缓，在承压之下，寻找业绩空间是企业当务之急。

早在2019年，国产药物支架市占率就已超70%。市占率排名靠前的企业主要有国内的微创、乐普和蓝帆旗下的吉威医疗，以及跨国企业波士顿科学、雅培和美敦力。

在临床效果上，不同产品之间存在细微差异，但单品本身的大踏步式创新空间比较小，产品整体技术发展比较成熟。而药物球囊则还有较大发展空间。

近年来，以药物球囊和可降解支架为代表的“介入无植入”产品成为新的行业发力点。

全球市场上，贝朗、美敦力、波士顿科学等跨国企业在药物球囊领域处于领先地位。乐普医疗、先瑞达、垠艺生物、远大医药、心脉医疗等国内企业也多有布局。

其中，心脉医疗和先瑞达目前已上市的主要药物球囊产品属于外周介入范畴，尚未纳入省级联盟集采覆盖范围。

生物可降解支架方面，雅培、百多力、强生品牌发展较好，国内乐普医疗、微创医疗、先健医疗等企业也在持续发力。

创新产品给企业业绩提升带来新的刺激。

乐普医疗针对可以不植入金属支架的患者，布局“介入无植入”组合产品线，包括常规配件、切割球囊、药物洗脱球囊和可降解支架等产品，在保证疗效的同时，降低植入金属支架后的并发症和患者心理负担。

乐普医疗2021半年报显示，报告期内公司介入无植入创新产品组合实现销售收入3.64亿元，同比增长1951.6%。第三季度报告期内，乐普介入更是凭借无植入创新产品组合实现收入6.13亿元，同比大幅增长1,073.24%。

除创新产品外，海外市场的拓展也成为企业的重要方向。

微创2021年中期报告显示，心血管介入业务方面，受疫情和集采影响，产品收入6.68千万美元，同比下降29.9%。企业正积极布局海外市场。依托欧洲、印度渠道优势打开市场，并开拓土耳其、拉美等新市场。报告期内，药物洗脱产品在欧洲的收入同比增长超两倍，销售网络覆盖全球33个国家和地区。

集采如同手术，刀落行业病灶，留下的是健康组织。今年药物球囊的刀究竟砍到何处还未可知，但“术后”如何恢复和新生，则是耗材企业正在面对的事。